Los ensayos clínicos de la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por AstraZeneca y la universidad de Oxford se han reanudado en Japón pero no aún en Estados Unidos, donde el gigante farmacéutico británico anunció este viernes estar colaborando con las autoridades.
Según el diario Financial Times, el organismo regulador de los alimentos y los medicamentos en Estados Unidos, la FDA, decidió investigar en mayor profundidad el grave incidente sufrido por un participante en los ensayos, que provocó hace unas semanas una breve interrupción de los mismos en todo el mundo.
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“El ensayo clínico de fase I/II de la vacuna covid-19 AZD1222 se ha reanudado en Japón tras las conversaciones con la Agencia de Medicamentos de Japón”, anunció AstraZeneca en un comunicado el viernes.
Y añadió “seguir trabajando con la FDA para facilitar el examen de la información necesaria para tomar una decisión sobre la reanudación de los ensayos en Estados Unidos”.
Contactados por la AFP en Londres, los portavoces del grupo británico no respondieron de momento a la petición de comentarios.
Ensayos interrumpidos
La vacuna de Oxford-AstraZeneca, uno de los proyectos en estado más avanzado y que despierta grandes expectativas, vio sus ensayos clínicos interrumpidos el 6 de septiembre debido a la enfermedad “inexplicada” de un participante.
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Un comité independiente analizó el caso y determinó que no se trataba de un efecto secundario de la vacuna.
“Sus recomendaciones fueron aceptadas por los reguladores nacionales del Reino Unido, Brasil, Sudáfrica, India y ahora Japón, que creen que los ensayos son seguros y se pueden reanudar”, afirmó el grupo en su comunicado.
La OMS ha identificado 35 “vacunas candidatas” actualmente en ensayos clínicos con humanos en todo el mundo. Nueve ya están en la etapa final o a punto de entrar en ella.
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La Agencia Europea de Medicamentos (AEM) estima “que se podría tardar al menos hasta principios de 2021 para que una vacuna contra el covid-19 esté lista para su aprobación y disponible en cantidades suficientes” para su uso en todo el mundo.