Rusia quiere que la mayoría de sus ciudadanos estén vacunados contra el nuevo coronavirus, el SARS-CoV-2, para el otoño boreal de 2021. Y parece que está impulsando tres vacunas de fabricación nacional para cumplir con ese objetivo a toda costa.
Las tres vacunas han sido aprobadas antes de completar los ensayos clínicos de fase III, una norma científica reconocida internacionalmente, que busca garantizar la seguridad y la eficacia de las vacunas. Rusia se convirtió en el primer país del mundo en aprobar una vacuna contra el COVID-19, la Sputnik V, a principios de agosto de 2020.
Solo entonces, tras la aprobación de las autoridades rusas, se realizaron ensayos clínicos a gran escala de la vacuna, en los que participaron más de 40.000 personas.
Todas aprobadas antes de los ensayos de fase III
Rusia aprobó su segunda vacuna contra COVID-19, EpiVacCorona, en octubre de 2020, y en febrero de 2021 aprobó CoviVac. Ninguna de las dos ha pasado por la fase III de los ensayos.
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Y habrá más como esas. Hay informes de unas 20 vacunas rusas contra COVID-19 en desarrollo, incluida la Mir-19, que recientemente completó la primera fase de los ensayos preclínicos en la Agencia Federal Médica Biológica de Rusia (FMBA).
Lo que sabemos: EpiVacCorona
La vacuna EpiVacCorona se basa en un antígeno sintetizado químicamente: no contiene el virus vivo. El antígeno es una sustancia que hace que el sistema inmunitario humano produzca anticuerpos contra un virus. Según clinicaltrials.gov, un recurso proporcionado por la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU., los ensayos de EpiVacCorona están en curso, y los resultados se esperan no antes de mayo de 2021.
Esta vacuna ha superado los ensayos de fase I y II y ha sido aprobada en Rusia. No está aprobada para su uso en ningún otro país, aparte de Turkmenistán, según un informe de la Agencia Estatal de Noticias de Turkmenistán (TDH). La falta de aprobación de la vacuna ha sido destacada por la embajada rusa en Alemania, donde parece que algunas personas preguntaron si pueden conseguir una vacuna rusa. La embajada dice que no, hasta que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) lo permita.
El 1 de marzo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) aún no había recibido una manifestación de interés de los desarrolladores de EpiVacCorona, “Vector”, para que los expertos de la OMS pudieran evaluar su vacuna.
EpiVacCorona puede almacenarse en frigoríficos normales. Las autoridades rusas afirman que fue un cien por ciento eficaz en los primeros ensayos.
Lo que sabemos: CoviVac
Hay muy poca información sobre CoviVac a través de fuentes internacionales o verificadas. Sabemos que CoviVac ha sido desarrollada por el Centro Chumakov, una rama de la Academia Rusa de Ciencias.
La Sociedad de Profesionales de Asuntos Regulatorios de EE. UU. incluye a CoviVac como una vacuna inactivada. Pero más allá de eso, esa vacuna no se menciona en clinicaltrials.gov, en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU., ni en el buscador de vacunas de la OMS.
Un desarrollador estadounidense, Codagenix, está trabajando en una vacuna COVID-19 propia con un nombre similar, Covi-Vac (nótese el guion), lo cual puede causar confusión. A veces, la rusa CoviVac también se escribe con un guión.
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La rusa CoviVac es lo que se conoce como una “vacuna de virus completo”: incluye las proteínas de espiga (spike) en el exterior de la envoltura viral (su cáscara, por así decirlo), y su material genético en el interior. Es una forma bastante común de producir una vacuna.
En el caso de CoviVac, el virus ha sido inactivado para que su material genético no pueda infectar las células ni replicarse, pero estas aún puedan desencadenar una respuesta inmunitaria.
El Centro Chumakov afirma que la vacuna puede almacenarse a temperaturas de entre 2 y 8 grados Celsius, lo que la haría adecuada para su transporte sin necesidad de refrigeración profunda, como se requiere para otras vacunas.
Nuevas vacunas rusas: sin comentarios
Fuera de Rusia, los expertos siguen siendo cautelosos con respecto a las nuevas vacunas rusas, a falta de estudios verificados de forma independiente o revisados por expertos.
En un correo electrónico enviado a DW, un portavoz del Instituto Federal de Vacunas y Biomedicina de Alemania, el Instituto Paul Ehrlich (PEI), dijo que los expertos de ese instituto no harían comentarios antes de tener la oportunidad de estudiar cualquier dato “significativo”.
La agencia de noticias rusa TASS informa de que, hasta el 1 de marzo, se habían “puesto en circulación civil” al menos 7.885.000 dosis de la vacuna Sputnik V, y otros 45.000 dosis de EpiVacCorona, en una población de unos 144 millones de habitantes. Para mayo de 2021, Rusia quiere haber producido 50 millones de dosis de sus vacunas.